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盐酸苯海拉明,中药标准

盐酸苯海拉明
标准出处:中国药典2010年第2版
盐酸苯海拉明
盐s本海拉明
盐酸苯海拉明
C17H21否?
HCl291。
82该产品为WiV-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。
计算为含有C17H2和NO的干燥产物。
HCI必须为98。
0%102。
0%
[特性]本产品为白色,无味,苦味结晶粉末,随后被麻痹。
该产物极易溶于水,溶于乙醇或氯仿,微溶于丙酮,微溶于醚。
产品熔点(附录WC)为167?17rC
[鉴别](1)取本品约5毫克,加1滴硫酸,先变黄,再变橙色至红色。加水制成白色乳液。
(2)取该乘积并加O。
将Olmol / L盐酸溶液溶解并用1 ml稀释至约0。
通过UV-Vis分光光度法(附录A)测量5mg溶液,在253nm和258nm的波长下具有最大吸收。
(3)该产品的红外吸收光谱必须与控制光谱(配置光谱365)匹配。
(4)鉴定该产品水溶液中的氯化物(附录m)。
[检查]取产品,加流动相溶解并稀释至每毫升约2。
将5mg溶液用作测试溶液。精确称量1 ml,置于100 ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,并搅拌以获得对照溶液。
根据含量测定的色谱条件,取对照溶液2(液相色谱仪中的^ 1,并调节检测灵敏度,以使主要成分的峰高约为25%。将2(^ 1)对照溶液注入液相色谱仪,并记录色谱图,其色谱图是主要组分峰保留时间的3倍。
如果测试溶液的色谱图中有杂质峰,则各个杂质峰的面积不应超过对照溶液主峰面积的0。
5次(0。
杂质峰总面积为对照溶液的主峰面积(1。
0%)
取产品的重量损失并在105℃下恒重干燥。体重减轻不应超过0。
5%(附录WL)。
灼烧残渣不得超过零。
1%(附录WN)。
[含量的测定]用高效液相色谱法(附录VD)测定。
使用氰基键合二氧化硅作为填料的色谱条件和系统适用性测试。乙腈-水-三乙胺(50:50:0)。
5)用冰醋酸将pH调节至6。
5)流动相。检测波长是258nm。
取5 mg二苯甲酮,放入100 ml容量瓶中,加5 ml乙腈溶解,用水稀释至刻度并充分摇匀。取5 mg盐酸苯海拉明,放入10 ml容量瓶中,加入1 ml上述二苯甲酮溶液,用水稀释至刻度,摇匀,用液相色谱仪提取20 yl,记录
根据盐酸苯海拉明峰,理论塔板数为5,000以上,且盐酸苯海拉明峰和二苯甲酮峰的分辨率必须大于2。
0。
通过测量,精确称量,溶解于水中并定量稀释至每毫升约0倍,即可获得此方法。
在5 mg溶液中记录色谱图,精密测量2(^ 1,液相色谱仪;另一种方法是收集盐酸苯海拉明标准品。
峰面积根据外标方法计算。
[类别]抗组胺药。
[贮藏]密封保存。
[制备方法](1)盐酸苯海拉明片(2)盐酸苯海拉明注射液


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